Filtres solaires : que dit la réglementation aux États-Unis ?

Plus qu'un geste cosmétique, la protection solaire est un enjeu majeur de santé publique. Avec plus de 3 millions de cas de cancers de la peau diagnostiqués chaque année aux États-Unis, dont près de 90% sont liés à l'exposition aux rayons UV, les Américains sont parmi les premiers concernés. Pourtant, aux États-Unis, l'arsenal de filtres UV disponibles pour formuler les crèmes solaires stagne depuis les années 1990. Ce paradoxe apparent s’explique en grande partie par le statut juridique spécifique des écrans solaires sur le sol américain.

Contrairement à l’Union européenne, où les filtres UV sont régis par la réglementation cosmétique, notamment par le Règlement (CE) N°1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil, les États-Unis classent les filtres solaires dans la catégorie des médicaments "over-the-counter (OTC)", c'est-à-dire des médicaments disponibles en vente libre. Cela signifie que ces ingrédients sont soumis aux mêmes exigences réglementaires que les médicaments et doivent respecter des standards de fabrication, d'efficacité et de sécurité similaires. L'approbation d'un nouveau filtre UV par la Food and Drug Administration (FDA), l'administration ayant, entre autres, le pouvoir d'autoriser ou d'interdire la commercialisation des médicaments sur le territoire américain, est ainsi un processus long et coûteux, peu compatible avec le rythme de l'innovation cosmétique.

Ce cadre réglementaire définit également quels ingrédients sont reconnus comme "Generally Recognized As Safe and Effective", ou GRASE, c'est-à-dire sûrs et efficaces. Un filtre UV qui n'est pas classé comme GRASE ne peut pas être utilisé. Seul bémol, la liste GRASE des filtres solaires n'a pratiquement pas évolué depuis 1999. Un effort de modernisation a été tenté en 2021, lors de la publication par la FDA d'une ordonnance relative aux monographies de médicaments en vente libre. Le but était de fixer la liste officielle des filtres UV reconnus comme GRASE. Sur les 16 filtres encore autorisés aux États-Unis à ce jour, seuls deux filtres minéraux ont obtenu ce statut : l'oxyde de zinc et le dioxyde de titane. Plus précisément, les catégories suivantes ont été proposées par la FDA.

Les autres filtres chimiques, y compris des actifs souvent utilisés comme l’avobenzone, l’octocrylène ou l’homosalate, ne sont pas officiellement considérés comme sûrs et efficaces. Ils restent utilisables mais dans un flou réglementaire : leur statut est provisoire, dans l’attente de données toxicologiques complémentaires, en particulier sur l’absorption systémique. Cette prudence est à l'origine de l'inertie du marché américain en matière de filtres UV. En exigeant des données équivalentes à celles demandées pour un médicament, la FDA impose une charge scientifique et financière difficile à supporter pour les fabricants de produits solaires, d'autant plus lorsqu'il s'agit de filtres déjà utilisés depuis plusieurs années dans d'autres régions du monde avec un bon recul en matière de tolérance.

Cette situation place les marques américaines dans une impasse réglementaire : elles ne peuvent ni remplacer les filtres UV controversés, comme l'oxybenzone, ni intégrer de nouveaux filtres plus performants, plus stables ou mieux tolérés.

Les consommateurs américains sont également impactés par ces contraintes réglementaires. Bien qu'ayant en apparence accès à une large gamme de protections solaires, ils se retrouvent en réalité limités dans leurs choix. La quasi-absence de filtres UV innovants dans les formules rend difficile la formulation de crèmes solaires couvrant efficacement l'ensemble du spectre UV, y compris les UVA, les premiers responsables du photovieillissement. La sensorialité des produits solaires pâtit aussi des exigences réglementaires et les textures peinent à être aussi légères et invisibles que leurs homologues européens ou asiatiques. Or, cela n'est pas anodin : une texture déplaisante réduit l'observance et donc la protection. Il y a donc aujourd'hui un réel besoin de nouveaux filtres UV aux États-Unis.

Ces différences réglementaires expliquent que les soins solaires Typology ne soient pas proposés aux États-Unis.

En effet, nos produits avec un FPS sont formulés avec des filtres solaires que nous avons sélectionnés pour leur excellent profil de sécurité, aussi bien pour la santé humaine que pour l’environnement, et qui assurent un résultat sans traces blanches. Ces filtres sont largement utilisés et approuvés en Europe, mais ne font pas partie de la liste restreinte des filtres autorisés par la FDA aux États-Unis. Cette différence ne nous permet pas de mener la procédure OTC requise pour les commercialiser aux États-Unis. Nous suivons attentivement l’évolution de ces réglementations dans l’espoir de pouvoir proposer nos soins solaires aux clients américains à l’avenir.

Ce sont aujourd'hui 28 filtres solaires qui sont autorisés dans l'Union Européenne, contre seulement 16 aux États-Unis.

• Règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil.

• U.S. Food and Drug Administration (FDA). Final Administrative Orders for Over-the-Counter Monographs; Availability (2021).

• U.S. Food and Drug Administration (FDA). Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use (2021).

• FIVENSON D. & al. Sunscreens: UV filters to protect us: Part 1: Changing regulations and choices for optimal sun protection. International Journal of Women's Dermatology (2021).

• National Academy of Sciences. Introduction to Sunscreens and Their UV Filters. Review of Fate, Exposure, and Effects of Sunscreens in Aquatic Environments and Implications for Sunscreen Usage and Human Health (2022).

• LIM H. W. & al. Ultraviolet filters in the United States and European Union: A review of safety and implications for the future of US sunscreens. Journal of the American Academy of Dermatology (2023).

• HEPPT M. & al. Ultraviolet Filters: Dissecting Current Facts and Myths. Journal of Clinical Medicine (2024).

• American Academy of Dermatology. Skin Cancer (2025).