Le soleil ne connaît pas les frontières, contrairement à la réglementation. Alors que l'Union Européenne autorise 28 filtres UV, les États-Unis n'en proposent que 16 et n'ont approuvé aucun nouveau filtre depuis plus de vingt ans. Comment expliquer cette différence ? Quel est l'impact pour les consommateurs américains ? Décryptons ensemble ce sujet.
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Filtres solaires : que dit la réglementation aux États-Unis ?
Sommaire
- Comment les filtres solaires sont-ils encadrés aux États-Unis ?
- Quels sont les filtres UV autorisés aux États-Unis et dans l'Union Européenne ?
- Sources
Publié le 5 mai 2025,
mis à jour le 5 mai 2025,
par
Pauline, Ingénieure chimiste
—
11 min de lecture
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Comment les filtres solaires sont-ils encadrés aux États-Unis ?
Plus qu'un geste cosmétique, la protection solaire est un enjeu majeur de santé publique. Avec plus de 3 millions de cas de cancers de la peau diagnostiqués chaque année aux États-Unis, dont près de 90% sont liés à l'exposition aux rayons UV, les Américains sont parmi les premiers concernés. Pourtant, aux États-Unis, l'arsenal de filtres UV disponibles pour formuler les crèmes solaires stagne depuis les années 1990. Ce paradoxe apparent s’explique en grande partie par le statut juridique spécifique des écrans solaires sur le sol américain.
Contrairement à l’Union européenne, où les filtres UV sont régis par la réglementation cosmétique, notamment par le Règlement (CE) N°1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil, les États-Unis classent les filtres solaires dans la catégorie des médicaments "over-the-counter (OTC)", c'est-à-dire des médicaments disponibles en vente libre. Cela signifie que ces ingrédients sont soumis aux mêmes exigences réglementaires que les médicaments et doivent respecter des standards de fabrication, d'efficacité et de sécurité similaires. L'approbation d'un nouveau filtre UV par la Food and Drug Administration (FDA), l'administration ayant, entre autres, le pouvoir d'autoriser ou d'interdire la commercialisation des médicaments sur le territoire américain, est ainsi un processus long et coûteux, peu compatible avec le rythme de l'innovation cosmétique.
Ce cadre réglementaire définit également quels ingrédients sont reconnus comme "Generally Recognized As Safe and Effective", ou GRASE, c'est-à-dire sûrs et efficaces. Un filtre UV qui n'est pas classé comme GRASE ne peut pas être utilisé. Seul bémol, la liste GRASE des filtres solaires n'a pratiquement pas évolué depuis 1999. Un effort de modernisation a été tenté en 2021, lors de la publication par la FDA d'une ordonnance relative aux monographies de médicaments en vente libre. Le but était de fixer la liste officielle des filtres UV reconnus comme GRASE. Sur les 16 filtres encore autorisés aux États-Unis à ce jour, seuls deux filtres minéraux ont obtenu ce statut : l'oxyde de zinc et le dioxyde de titane. Plus précisément, les catégories suivantes ont été proposées par la FDA.
| Filtres UV reconnus comme GRASE | Filtres UV non-reconnus comme GRASE en raison de problèmes de sécurité | Filtres UV non-reconnus comme GRASE car des données supplémentaires sont nécessaires |
|---|---|---|
| Oxyde de zinc, dioxyde de titane | PABA, salicylate de trolamine | Cinoxate, dioxybenzone, ensulizole, homosalate, meradimate, octinoxate, octisalate, octocrylène, padimate O, sulisobenzone, oxybenzone, avobenzone |
Catégorisation GRASE des filtres UV par la FDA aux États-Unis
Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA). Final Administrative Orders for Over-the-Counter Monographs; Availability (2021).
Les autres filtres chimiques, y compris des actifs souvent utilisés comme l’avobenzone, l’octocrylène ou l’homosalate, ne sont pas officiellement considérés comme sûrs et efficaces. Ils restent utilisables mais dans un flou réglementaire : leur statut est provisoire, dans l’attente de données toxicologiques complémentaires, en particulier sur l’absorption systémique. Cette prudence est à l'origine de l'inertie du marché américain en matière de filtres UV. En exigeant des données équivalentes à celles demandées pour un médicament, la FDA impose une charge scientifique et financière difficile à supporter pour les fabricants de produits solaires, d'autant plus lorsqu'il s'agit de filtres déjà utilisés depuis plusieurs années dans d'autres régions du monde avec un bon recul en matière de tolérance.
Cette situation place les marques américaines dans une impasse réglementaire : elles ne peuvent ni remplacer les filtres UV controversés, comme l'oxybenzone, ni intégrer de nouveaux filtres plus performants, plus stables ou mieux tolérés.
Les consommateurs américains sont également impactés par ces contraintes réglementaires. Bien qu'ayant en apparence accès à une large gamme de protections solaires, ils se retrouvent en réalité limités dans leurs choix. La quasi-absence de filtres UV innovants dans les formules rend difficile la formulation de crèmes solaires couvrant efficacement l'ensemble du spectre UV, y compris les UVA, les premiers responsables du photovieillissement. La sensorialité des produits solaires pâtit aussi des exigences réglementaires et les textures peinent à être aussi légères et invisibles que leurs homologues européens ou asiatiques. Or, cela n'est pas anodin : une texture déplaisante réduit l'observance et donc la protection. Il y a donc aujourd'hui un réel besoin de nouveaux filtres UV aux États-Unis.
Quels sont les filtres UV autorisés aux États-Unis et dans l'Union Européenne ?
Ce sont aujourd'hui 28 filtres solaires qui sont autorisés dans l'Union Européenne, contre seulement 16 aux États-Unis.
| Filtre solaire | Réglementation aux États-Unis | Réglementation dans l'Union Européenne |
|---|---|---|
| Acide para-aminobenzoïque (INCI : PABA) | Autorisé jusqu'à 15% | Autorisé jusqu'à 5% |
| Amiloxate (INCI : Isoamyl p-Methoxycinnamate) | / | Autorisé jusqu'à 10% |
| Anisotriazine (INCI : Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphényl Triazine) | / | Autorisé jusqu'à 10% |
| Avobenzone (INCI : Butyl Methoxydibenzoylmethane) | Autorisé jusqu'à 3% | Autorisé jusqu'à 5% |
| Benzoate de diéthylamino hydroxybenzoyl hexyl (INCI : Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate) | / | Autorisé jusqu'à 10% |
| Bisoctrizole (INCI : Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol) | / | Autorisé jusqu'à 10% |
| Bisimidazylate (INCI : Disodium Phenyl Dibenzimidazole Tetrasulfonate) | / | Autorisé jusqu'à 10% |
| Cinoxate (INCI : Cinoxate) | Autorisé jusqu'à 3% | / |
| Diéthylhexyl butamido triazone (INCI : Diethylhexyl Butamido Triazone) | / | Autorisé jusqu'à 10% |
| Diméthicodiéthylbenzalmalonate (INCI : Polysilicone-15) | / | Autorisé jusqu'à 10% |
| Dioxybenzone (INCI : Benzophenone-8) | Autorisé jusqu'à 3% | / |
| Dioxyde de titane (INCI : Titanium Dioxide) | Autorisé jusqu'à 25% | Autorisé jusqu'à 25% |
| Ecamsule (INCI : Terephthalylidene Dicamphor Sulphonic Acid) | / | Autorisé jusqu'à 10% |
| Ensulizole (INCI : Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid) | Autorisé jusqu'à 4% | Autorisé jusqu'à 8% |
| Enzacamène (INCI : 4-Methylbenzylidene Camphor) | / | Autorisé jusqu'à 4% |
| Éthyl-4-aminobenzoate éthoxylé (INCI : PEG-25 PABA) | / | Autorisé jusqu'à 10% |
| Homosalate (INCI : Homosalate) | Autorisé jusqu'à 15% | Autorisé jusqu'à 7,34% |
| Meradimate (INCI : Meradimate) | Autorisé jusqu'à 5% | / |
| Méthosulfate de benzalkonium de camphre (INCI : Camphor Benzalkonium Methosulfate) | / | Autorisé jusqu'à 5% |
| Mexoryl SL (INCI : Benzylidene Camphor Sulfonic Acid) | / | Autorisé jusqu'à 6% |
| Mexoryl SW (INCI : Polyacrylamidomethyl Benzylidene Camphor) | / | Autorisé jusqu'à 6% |
| Mexoryl XL (INCI : Drometrizole Trisiloxane) | / | Autorisé jusqu'à 15% |
| Octinoxate (INCI : Ethylhexyl Methoxycinnamate) | Autorisé jusqu'à 7,5% | Autorisé jusqu'à 10% |
| Octisalate (INCI : Ethylhexyl Salicylate) | Autorisé jusqu'à 5% | Autorisé jusqu'à 5% |
| Octocrylène (INCI : Octocrylene) | Autorisé jusqu'à 10% | Autorisé jusqu'à 10% |
| Octyl triazone (INCI : Ethylhexyl Triazone) | / | Autorisé jusqu'à 5% |
| Oxybenzone (INCI : Benzophenone-3) | Autorisé jusqu'à 6% | Autorisé jusqu'à 6% |
| Oxyde de zinc (INCI : Zinc Oxide) | Autorisé jusqu'à 25% | Autorisé jusqu'à 25% |
| Padimate O (INCI : Ethylhexyl Dimethyl PABA) | Autorisé jusqu'à 8% | Autorisé jusqu'à 8% |
| Salicylate de trolamine (INCI : Triéthanolamine) | Autorisé jusqu'à 12% | / |
| Sulisobenzone (INCI : Benzophonone-4) | Autorisé jusqu'à 10% | Autorisé jusqu'à 5% |
| Tris-biphényl triazine (INCI : Tris-Bisphenyl Triazine | / | Autorisé jusqu'à 10% |
La réglementation des filtres solaires aux États-Unis et dans l'Union Européenne.
Sources : U.S. Food and Drug Administration. Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use (2021) / Règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil.
Sources
Règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil.
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Final Administrative Orders for Over-the-Counter Monographs; Availability (2021).
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use (2021).
FIVENSON D. & al. Sunscreens: UV filters to protect us: Part 1: Changing regulations and choices for optimal sun protection. International Journal of Women's Dermatology (2021).
National Academy of Sciences. Introduction to Sunscreens and Their UV Filters. Review of Fate, Exposure, and Effects of Sunscreens in Aquatic Environments and Implications for Sunscreen Usage and Human Health (2022).
LIM H. W. & al. Ultraviolet filters in the United States and European Union: A review of safety and implications for the future of US sunscreens. Journal of the American Academy of Dermatology (2023).
HEPPT M. & al. Ultraviolet Filters: Dissecting Current Facts and Myths. Journal of Clinical Medicine (2024).
American Academy of Dermatology. Skin Cancer (2025).
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