Comment est évaluée la sécurité des ingrédients composant les soins de la peau ?

Si la réglementation relative aux ingrédients cosmétiques varie selon les régions du monde, on retrouve partout plusieurs normes visant à encadrer leur sécurité et celle de leurs ingrédients. En Europe, le Règlement (CE) n°1223/2009 impose une évaluation stricte de la sécurité des ingrédients avant leur mise sur le marché. Ce règlement contient des annexes listant les substances autorisées, interdites, ou soumises à des restrictions. C'est notamment le cas des conservateurs, des filtres UV et des colorants. Dans tous les cas, la sécurité des ingrédients repose sur des études toxicologiques rigoureuses et la démonstration de leur innocuité dans les conditions d’utilisation prévues. Les principaux tests permettant d'évaluer la sécurité des ingrédients sont les suivants.

• Évaluation du degré de pureté.

  Le premier critère pris en compte lors de l'évaluation de la sécurité d'un ingrédient cosmétique est son degré de pureté. Afin d'assurer la sécurité des consommateurs, il est en effet nécessaire de vérifier que l'ingrédient ne contienne ni impuretés ni contaminants. Cette étape est notamment importante pour les extraits végétaux, susceptibles de contenir des résidus de pesticides ou de métaux lourds. La pureté des ingrédients est évaluée à l'aide de différentes techniques analytiques comme la chromatographie en phase liquide ou la spectrométrie de masse. Le degré de pureté est ensuite comparé aux normes de qualité fixées par la pharmacopée pour vérifier que l'ingrédient respecte les seuils de sécurité définis.

• Évaluation de la toxicité aigüe.

  L'évaluation de la toxicité aiguë vise à déterminer si un ingrédient peut avoir des effets nocifs après une exposition unique ou à court terme. Elle permet de déterminer la dose létale médiane DL50, c'est-à-dire la dose engendrant la mort de 50% des sujets testés. En cosmétique, la principale voie de toxicité observée est la voie percutanée, même si la voie orale est également testée pour les produits susceptibles d'être ingérés. Ce type de tests se fait principalement ex vitro sur des modèles de peau humaine. Ils mesurent la viabilité cellulaire après application de l'ingrédient à des concentrations variées. Les résultats obtenus permettent de définir les limites de concentration sûres pour une utilisation dans des formulations cosmétiques.

• Évaluation du potentiel génotoxique.

  Le potentiel génotoxique d’un ingrédient cosmétique désigne sa capacité à altérer l’ADN des cellules, pouvant potentiellement mener à des mutations génétiques, voire à des cancers. Selon la directive 76/768/CEE modifiée, l’utilisation dans les produits cosmétiques de substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction CMR de catégorie 1, 2 et 3 est interdite, à l'exception de certaines, évaluées sûres par le CSSC ou Comité scientifique européen pour la sécurité des consommateurs.

  L'évaluation de la génotoxicité des ingrédients cosmétiques est donc cruciale. Parmi les tests couramment effectués, on retrouve le test d'Ames. Celui-ci évalue la capacité d'un ingrédient à induire des mutations dans des souches de bactéries. Ce test est généralement complété par des essais sur des cellules humaines. Si un ingrédient présente un risque génotoxique potentiel, des études complémentaires in vitro et/ou in vivo sont menées par l'évaluateur de la sécurité.

• Évaluation de la tolérance locale.

  La tolérance locale d'un ingrédient est évaluée pour s'assurer qu'il n'irrite pas la peau, les yeux ou les muqueuses lorsqu'il est appliqué topiquement. Les modèles in vitro, telles que les reconstructions d'épiderme humain, sont fréquemment utilisés pour évaluer l'irritation cutanée. Ces tests sont généralement complétés par des tests de sensibilisation cutanée, comme le Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) et le Human Cell Line Activation Test (h-CLAT), qui simulent la capacité qu'a un ingrédient à induire une réaction allergique en analysant sa réactivité avec des protéines et sa capacité à activer les cellules immunitaires. Le but de ces différentes expériences est encore une fois d'ajuster la concentration des ingrédients en formulation afin de créer des cosmétiques sûrs d'utilisation.

• Évaluation de l'exposition systémique prévue.

  L’évaluation de l’exposition systémique prévue vise à déterminer la quantité d’un ingrédient qui pourrait atteindre la circulation sanguine après avoir été appliqué topiquement. Pour cela, des tests de diffusion cutanée in vitro sont réalisés sur des modèles de peau humaine ou des membranes artificielles afin de mesurer la vitesse de pénétration et la quantité d’ingrédient qui traverse la barrière cutanée. Ces données sont ensuite combinées à des modèles pharmacocinétiques permettant d'estimer les risques d'exposition systémique et de définir des seuils de concentration assurant que l'actif demeure à la surface de la peau.

• Détermination de la Dose Sans Effet Indésirable Observé (NOAEL).

  La NOAEL représente la dose la plus élevée à laquelle un ingrédient ne provoque aucun effet indésirable. Elle est observable lors de tests in vitro ou in vivo réalisés sur une période prolongée. Une fois la NOAEL établie, l'évaluateur peut calculer la marge de sécurité, prenant en compte le danger présenté par un ingrédient et le degré d'exposition des consommateurs face à cet ingrédient. Plus le ratio est élevé, plus le consommateur est protégé contre les effets systémiques potentiels. Une marge de sécurité supérieure à 100 est requise, conformément aux lignes directrices du Comité scientifique européen pour la sécurité des consommateurs.

• Règlement (CE) No 1272/2008 du Parlement Européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances chimiques et des mélanges (CLP).

• Règlement (CE) No 1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil.

• SCHNEIDER S. Global Cosmetic Regulations? A Long Way To Go. Global Regulatory Issues for the Cosmetics Industry (2009).

• ANSM. Recommandations aux fabricants ou aux responsables de la mise sur le marché relatives à l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine d’un ingrédient ou d’une combinaison d’ingrédients à usage cosmétique (2021).